无菌往往是大家最关注的一个问题,灭菌(Sterilization)是指用物理或化学的方法杀灭全部微生物,包括致病和非致病微生物以及芽孢,使之达到无菌保障水平。
对于任何一批灭菌产品来说,绝对无菌既无法保证也无法用试验来证实物理或化学手段灭菌试验表明:微生物的杀灭遵循对数规则,因此,已灭菌物品的无菌标准一般以物品灭菌后微生物存活的概率-无菌保证水平SAL(Sterility Assurance Level)表示。通常SAL要求为10^-6,即一百万件产品中可能存在活微生物的几率为1。
那么甄钰的产品是采用哪种灭菌方法呢?让我们先了解一下几种常见的灭菌方法吧!
加热灭菌法

加热可破坏微生物中酶、蛋白质和核酸,导致微生物死亡。加热灭菌又分干热灭菌法和湿热灭菌法。在同一温度下,湿热灭菌的效果比干热灭菌好。主要是因湿热灭菌时,有水分存在,蛋白质容易变性。水分又易使微生物膜壁润湿,湿热的穿透力比干热大。而干热灭菌法常用的有火焰灭菌法与干热空气灭菌法两种。
辐照灭菌法
辐照杀菌技术的原理为在辐照过程中,伽玛射线穿透辐照货箱内的货物,作用于微生物,直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶,从而杀死微生物,起到消毒灭菌的作用。
这里我们了解一下此技术两种装置:钴-60伽玛源、加速器。
从射线的发射功率上来讲,14KW的加速器,相当于100万居里的钴-60放射源;但由于钴-60源是呈球形状发射射线,所以对射线的利用率低,大约只有20%,其它方向的射线都被浪费,而加速器的射线方向是一个方向,对射线的利用率高,达93%以上。所以如果将射线的利用率考虑在内,则14KW的电子加速器相当于460-470万居里的放射源。
加速器可以发射两种不同的粒子:电子束和X射线;其对被辐照物质的辐照效应来讲是一样的。我们也可以采用移动靶技术,按照我们的需要来及时选取不同的射线粒子进行辐照-但一般情况下不这么做,因为由电子转化成X射线的转化过程中有大量的功率被损耗。X射线的物理性质和伽玛射线的是完全一样的哦。
紫外线灭菌法

紫外线灭菌法是指用紫外线照射杀灭微生物的方法。一般用于灭菌的紫外线波长是200~300nm,灭菌力最强的波长是253.7nm。紫外线作用于核酸蛋白促使其变性,同时空气受紫外线照射后产生微量臭氧,从而起共同杀菌作用。紫外线进行直线传播,可被不同的表面反射,穿透力微弱,但较易穿透清洁空气及纯净的水。因此本法适用于照射物体表面之灭菌、无菌室的空气及水的灭菌;不适用于药液的灭菌、固体物质深部的灭菌;普通玻璃可吸收紫外线,因此装于玻璃容器中的药物不能用此法灭菌。紫外线对人体照射过久,会发生结膜炎,红斑及皮肤烧灼等现象,故一般在人入室前开启紫外线灯1~2小时,关闭后人才进入洁净室。
环氧乙烷灭菌法
环氧乙烷灭菌法是利用环氧乙烷气体进行杀菌的方法。它是一种传统的灭菌方法,可应用于工衣灭菌、不耐加热灭菌的药品、医用器具、设施、设备等的灭菌。
环氧乙烷灭菌系统,主要有下列四项互相制约的重要因素影响灭菌效果:
温度;
湿度;
气体浓度;
灭菌时间。
因为环氧乙烷是易燃易爆物质,明火可以引起燃烧,同时由于气体分解还可能引起爆炸,环氧乙烷灭菌中应十分注意安全问题。

而甄钰则是采用上述辐照方法里的电子束灭菌法进行产品灭菌。
电子束灭菌与其他灭菌方式对比
电子束灭菌优势 — —用时短、效果好、安全环保、无化学残留

辐照过程
